ISO 9000
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1. breve glossario della qualità in sanità
2. ISO 9001:2008 nella sanità: i vantaggi
3. accreditamento e qualità

BREVE GLOSSARIO DELLA QUALITA’ IN SANITA’:

•      ACCREDITAMENTO: processo attraverso il quale un’agenzia o un’altra organizzazione riconosce che una istituzione corrisponde a standard ben definiti (accr. Per Pubblica regolamentazione es. Italia-Spagna e Professionale USA, Canada, Australia).

•      Accreditamento in Italia: percorso obbligatorio, esteso a tutte le strutture sanitarie (DL 502/92 e succ. modifiche o integrazioni)

•      Accreditamento Professionale: percorso volontario ed autogestito, attraverso il quale i professionisti perseguono il miglioramento continuo delle prestazioni (autovalutazione, consulenze fra esperti e fra pari)

•      AUDIT: analisi critica e sistematica della qualità dell’assistenza medica (o sanitaria) che include le procedure utilizzate per la diagnosi ed il trattamento, l’uso delle risorse, gli outcome e la qualità di vita per i pazienti.

•       INDICATORE: elemento qualitativo (grado di soddisfazione) o quantitativo (tempo, spazio…), in grado di registrare un fenomeno, ritenuto indicativo (da qui il termine) per capirlo. Il D.M. Sanità 11/04/94 art. 1 co. 2 recita .."Gli indicatori rappresentano informazioni selezionate allo scopo di misurare i cambiamenti che si verificano nei fenomeni osservati e, conseguentemente, di orientare i processi decisionali dei diversi livelli istituzionali". (Rif. Inoltre D.M. sanità 15/10/96 sperimentazione sistema di indicatori)

•       LINEE GUIDA CLINICHE: insieme di indicazioni procedurali suggerite, prodotte attraverso un processo sistematico, finalizzate ad assistere gli operatori a decidere quali siano le modalità assistenziali più adeguate in specifiche circostanze cliniche.

•       PROCEDURA: insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo. In generale: maniera specifica di compiere un’attività.

•       PROCESSO: successione strutturata di attività formalizzate a produrre un risultato (prodotto, servizio) che ha valore per il cliente finale. Secondo le norme ISO 9000, si intende: l’insieme di risorse ed attività tra loro interconnesse che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita". Esempi in campo sanitario possono essere: processi di effettuazione di cure, le modalità di accettazione, la compilazione della documentazione clinica, la revisione dei dati clinici ecc.

•       STANDARD: Valore atteso per un certo indicatore. Può rappresentare un valore medio, il valore minimo accettabile o il valore ottimale.

•       STANDARD DI PRODOTTO: definizione del livello di accettabilità per il prodotto. Per il percorso di miglioramento continuo è fondamentale la definizione dello standard di prodotto.

•       VERIFICA: operazione di controllo permanente per mezzo della quale si procede all'accreditamento di un fatto, di atti documentati, registrazioni,modalità operative . la verifica di qualità richiede uno standard di riferimento.

ISO 9001:2008 NELLA SANITA': I VANTAGGI

La prima edizione della famiglia di norme ISO 9000 venne pubblicata nel 1987, sulla base di norme e di direttive precedenti applicabili a settori specifici. Le norme ISO 9000 si sono imposte a livello internazionale come valido strumento di gestione aziendale con l’obiettivo di ottimizzare la struttura organizzativa aziendale e la relativa prassi operativa.

Dopo 13 anni di diffusa applicazione nei più disparati settori industriali e commerciali, si è sentita l’esigenza di rivedere e aggiornare la normativa ISO 9000 sui sistemi di gestione per la qualità: la famiglia di norme è stata recentemente revisionata e la nuova versione è stata pubblicata nel dicembre 2000.

 Il settore sanitario ha subito, nel corso degli ultimi anni, profonde modificazioni diventando sempre più vasto, complesso e competitivo. Al fine di soddisfare e superare le aspettative dell'utente, è necessario integrare in modo innovativo ed attento, discipline e identità complesse quali il controllo di gestione, l'organizzazione e le risorse esistenti. Per raggiungere questi obiettivi, il compito del management è quello di garantire una gestione volta al miglioramento continuo in ognuno dei processi che caratterizzano l'attività dell'azienda stessa. Per questo è necessario investire nel Sistema di Qualità.

La principale novità introdotta nella ISO 9001:2000 è rappresentata dalla strutturazione del sistema di gestione della Qualità (‘ un sistema per stabilire e soddisfare politica ed obiettivi , per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento alla qualità’) secondo un approccio per processi: tutte le attività e le operazioni connesse alla fornitura, nello specifico, del servizio sanitario possono a loro volta essere considerate tra loro concatenate attraverso una logica input-output.

Ogni processo riceve un dato in input(elemento in ingresso) dal processo precedente e deve generare un adeguato output(elemento in uscita con valore aggiunto) per quello successivo. Un aspetto importante introdotto dalla ISO 9001-2000 è il principio di miglioramento continuo, secondo il quale lo schema input-output o per processi genera all’interno dell’organizzazione aziendale un circolo virtuoso.

Il modello ISO 9001:2000, integrato dai requisiti di legge, dalle prescrizioni applicabili e dalle linee guida scientifiche, porta l'organizzazione, a stabilire, documentare, aggiornare e migliorare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità definito da quattro macro-processi gestionali costituiti da:

• responsabilità della Direzione (politica, pianificazione, riesame, ecc.)
• gestione delle Risorse (personale, infrastrutture,ecc)
• realizzazione del prodotto/erogazione del servizio (progettazione e sviluppo, approvvigionamento, attività di produzione e servizio,ecc)
• misure, analisi e miglioramento(prestazioni del sistema, non conformità, verifiche ispettive interne,ecc)

Responsabilità della Direzione significa che il vertice deve garantire rendere evidente il proprio impegno nell'implementazione e nel miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità, trasferendo al personale l'importanza di perseguire gli obiettivi per la qualità, effettuando opportuni riesami del sistema sviluppato, assicurando le necessarie risorse. I componenti che rappresentano oggi i parametri considerati per la qualità nella sanità, soprattutto quando consideriamo la valutazione dell'assistenza sanitaria, sono:

• la struttura: ambienti, attrezzature, risorse disponibili, personale e organizzazione del lavoro
• il processo: procedure diagnostico-terapeutiche, follow-up
• l'esito: cambiamento dello stato di salute attuale e futuro attribuibile
• l'assistenza sanitaria ricevuta

Ciò comporta:

• attenzione al cliente (esigenze dei clienti, requisiti legislativi)
• politica della qualità
• obiettivi e pianificazione della qualità
• conduzione del sistema di gestione per la qualità
• riesame da parte della direzione

CERTIFICAZIONE Vs ACCREDITAMENTO

La certificazione di un sistema qualità aziendale, da parte di un Organismo di Certificazione Accreditato, ha lo scopo di fornire ragionevole fiducia che l'azienda persegue "gli obiettivi e le responsabilità fondamentali per la qualità".
Il D.Lgs n 502/92 "riordino della disciplina in materia sanitaria" e la successiva modifica con il D.Lgs n 513/93, si basano sulla necessità di garantire la qualità dell’assistenza nei confronti di tutti i cittadini, sottolineando che tutte le regioni devono introdurre ed utilizzare sistemi di sorveglianza, strumenti e metodologie per la verifica della qualità dei servizi e delle prestazioni.

Un successivo D.P.R. del 1/3/94 pone l’accento sulla necessità di privilegiare ricerche che siano tese a misurare l’efficienza e l’efficacia dei servizi , con particolare attenzione all’osservazione della percezione del servizio da parte del cittadino ammalato.

L’accreditamento obbligatorio (senza il quale non è concessa facoltà di esercitare alcuna attività sanitaria) in fase di applicazioni, più o meno avanzata in tutte le regioni, e gli standard di qualità per l’accreditamento (un ulteriore impegno richiesto alla struttura sanitaria , pubblica o privata, per essere giudicata soggetto erogatore coerente con le scelte e con i vincoli della programmazione regionale e nazionale) sono stato definiti , anche se con modalità diverse da regione a regione secondo il DPR del 14/01/1997, utilizzando spesso il riferimento fornito dalle norme ISO 9000.

L’organizzazione interna delle strutture sanitarie ai fini della assicurazione di qualità, l’impegno della leadership, la valorizzazione delle risorse umane e professionali , diventano dunque campi di interesse del governo regionale, nella sua duplice natura di finanziatore del sistema e di rappresentante dei cittadini fruitori.

La certificazione del sistema qualità consente all’azienda sanitaria o a quella ospedaliera di ottenere i seguenti vantaggi:

• miglioramento dell’immagine esterna
• acquisizione di un potente veicolo promozionale
• miglioramento delle attività di gestione per l’ottenimento della qualità del servizio secondo le esigenze dei clienti/utenti
• la promozione dell’organizzazione anche con la pubblicazione degli elenchi delle strutture certificate
• l’anticipazione della tendenza in atto che sarà realtà nei prossimi anni:
• obbligatorietà della certificazione per le aziende che operano nel contesto pubblico
• orientamento del paziente utente a preferire ospedali certificati e quindi garantiti.

La certificazione del sistema qualità di un’azienda sanitaria/ospedaliera, per raggiungere l’obiettivo di maggiore qualità del servizio e quindi di maggiore competitività deve, però, essere affondata tenendo conto di alcuni fattori quali:

• un atteggiamento mentale e organizzativo nei confronti della certificazione rivolto non all’ottenimento del solo "certificato di qualità" in quanto tale, ma anche come uno strumento per avviare un nuovo modo di gestire l’azienda secondo l’ottica del miglioramento continuo;
• la convinzione che la gestione in qualità non si esaurisce ai livelli operativi, ma interessa tutti i livelli fino ai vertici per ottenere il coinvolgimento di tutte le risorse umane;
• la consapevolezza che le specifiche tecniche per un servizio non possono da sole garantire che le esigenze del cliente/utente siano soddisfatte in modo continuativo quando si verificano carenze nel sistema organizzativo;
• il sostegno convinto e continuo dell’alta direzione
• solo cosi la certificazione diventa un’opportunità di miglioramento della soddisfazione del paziente/utente e di razionalizzazione organizzativa

Fra i risultati auspicabili vi è l’inquadramento, nella politica della qualità regionale, di esperienze di miglioramento nella qualità condotte da professionisti; la formazione di un lessico familiare regionale in materia di qualità, la acquisizione di know how nel processo specifico dell’accreditamento, il coinvolgimento dei professionisti tramite la valorizzazione del loro ruolo specifico nel miglioramento della qualità della cure, e l’integrazione fra strutture pubbliche e private.