ISO/IEC 17025:  Criteri generali per la competenza dei laboratori ad eseguire prove e/o tarature delle apparecchiature

 ISO/IEC 17025:  Criteri generali per la competenza dei laboratori ad eseguire prove e/o tarature delle apparecchiature

L'ISO ha emesso il 15 dicembre 1999 la nuova norma di riferimento per i laboratori: ISO/IEC 17025, “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, che sostituirà la Guida 25 ISO e la EN 45001 come riferimento per l'accreditamento dei laboratori.
La Norma è molto più dettagliata della Guida ISO 25 (e della EN 45001), di cui costituisce la revisione. Particolare enfasi è stata riposta nelle prescrizioni riguardanti:
- la validazione dei metodi;
- l'incertezza di misura;
- l'assicurazione della qualità dei risultati.

È previsto un periodo di transizione per permettere ai laboratori di raggiungere la conformità alla nuova norma; in particolare l'Assemblea EA ha definito come scadenza il 01-01-2003, specificando che, entro tale data, tutti i laboratori accreditati dovranno essere stati sottoposti a verifica (di accreditamento, ri-accreditamento o sorveglianza) per la conformità alla 17025.
SIT e SINAL hanno concordato di applicare un piano comune per la transizione, che prevede, dal 1° giugno 2002, la gestione della nuova procedura di accreditamento.

Ma quali sono i requisiti ISO/IEC 17025?
La tabella sotto riporta i requisiti con alcuni commenti tratti dalla norma stessa.

5.1 Generale
Molti fattori determinano la correttezza e l'affidabilità delle prove e/o delle tarature eseguite da un laboratorio. Questi fattori includono:

• fattori umani (vedere 5.2);

• condizioni ambientali e postazione di lavoro (vedere 5.3);

• metodi di prova e metodi di validazione (5.4);

• apparecchiature (5.5);

• riferibilità delle misure (5.6);

• campionamento (5.7);

• manipolazione dei dispositivi da provare (5.8).

5.2 Personale

La direzione del laboratorio deve garantire la competenza di tutti coloro che utilizzano apparecchiature specifiche, eseguono prove, valutano i risultati e firmano i rapporti di prova.

Il laboratorio deve utilizzare personale dipendente, o con contratto.

5.2.1   Il personale che esegue compiti particolari deve essere qualificato sulla base di un appropriato titolo di studio, addestramento, esperienza e/o competenza accertata, come richiesto.

Il laboratorio deve mantenere aggiornati i mansionari del personale a livello direzione, tecnico e di supporto con ruolo chiave che è coinvolto nelle attività di prova e/o taratura.

5.3 Condizioni ambientali

Le attrezzature del laboratorio di prova e/o di taratura, comprese, ma non esclusivamente, le sorgenti di energia, le condizioni di illuminazione e dell'ambiente, devono essere tali da facilitare la corretta esecuzione delle prove e/o delle tarature.

Verifica della rispondenza dei parametri ambientali ai requisiti riportati nei metodi di prova e/o nei manuali delle apparecchiature.

Esistono requisiti generali per alcune tipologie di prove (es. ISO 7218 per la microbiologia degli alimenti)

5.3.2    Il laboratorio deve controllare, gestire e registrare le condizioni ambientali in conformità alle specifiche, ai metodi e alle procedure relative o quando influenzano la qualità dei risultati. Particolari precauzioni devono essere prese, per esempio, nei riguardi di sterilità biologica, polvere, disturbi elettromagnetici, radiazioni, umidità, alimentazione elettrica, temperatura, livello sonoro e di vibrazione, in funzione delle relative attività tecniche. Le prove devono essere interrotte quando le condizioni ambientali hanno un effetto tale da comprometterne i risultati.

5.3.3    Deve esserci una separazione efficace fra i settori vicini in cui si svolgono attività incompatibili
Controllo degli accessi, procedure di pulizia e manutenzione, registrazioni di temperatura, ecc.

5.4 Metodi di prova e validazione

• Scelta dei metodi (preferibilmente normati)

• Metodi interni: definizione dei requisiti (ISO 78/2)

• Validazione dei metodi

• Incertezza di misura - necessaria anche per i laboratori di prova, eventualmente con procedure semplificate.

• Controllo dei dati e del software

5.4.5 Validazione

• Quando è necessario impiegare metodi di prova o procedure non normalizzate, esse devono essere completamente documentate. (UNI CEI EN 45001, § 5.4.1)

• I Metodi di prova interni devono riportare i riferimenti bibliografici dei documenti utilizzati per la loro elaborazione. I risultati di eventuali prove comparative eseguite con metodi analoghi nell'ambito del Laboratorio, o di circuiti interlaboratorio, nonché tutta la documentazione ritenuta utile per dimostrare la validità del metodo deve essere disponibile e regolarmente archiviata. Il Laboratorio deve determinare la ripetibilità dei Metodi di prova interni, conservandone adeguata documentazione. (SINAL DG - 0007 rev.2, § 10.6.)

• Il laboratorio deve validare i metodi non normati, i metodi sviluppati/progettati dal laboratorio, i metodi normati utilizzati al di fuori del proprio campo di applicazione prefissato, come pure estensioni e modifiche di metodi normati per confermare che i metodi siano adatti all'impiego previsto. La validazione deve essere estesa in modo da soddisfare le esigenze di una data applicazione o di un campo di applicazione. Il laboratorio deve registrare i risultati ottenuti, le procedure utilizzate per la validazione, così pure una dichiarazione circa l'idoneità del metodo per l'utilizzo previsto. (ISO 17025, § 5.4.5)

• Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti (UNI EN ISO 9000:2000).

• Uso di materiali di riferimento, confronto con altri metodi, confronti interlaboratorio, verifica dei contributi all'incertezza di misura, ecc.

• E' richiesto il riesame periodico della validazione dei metodi.

Dovranno essere definiti:

• i criteri di accettabilità della validazione (es. compatibilità dei risultati ottenuti con quelli riportati nel certificato di un materiale di riferimento, o con i criteri di accettabilità dell'organizzazione di un circuito interlaboratorio, o con i risultati di un metodo di riferimento).

• I parametri del metodo da determinare, e su quanti livelli.

• Alcuni criteri sono suggeriti o richiesti dalla normativa 

5.4.6 Incertezza di misura

• Un laboratorio di taratura, o un laboratorio di prova che esegua le proprie tarature, deve avere e deve applicare una procedura per stimare l'incertezza della misura per tutte le tarature e per i tipi di taratura. Quindi si applica la guida EA-4/02.

• I laboratori di prova devono avere ed applicare procedure per stimare l'incertezza delle misure.

• Anche dove non si può definire rigorosamente, devono essere determinati i contributi all'incertezza complessiva.

5.4.7 Controllo dei dati

• Il software dell'elaboratore elettronico sviluppato dall'utilizzatore deve essere documentato con sufficiente dettaglio e convenientemente validato;

• devono essere preparate ed applicate delle procedure per proteggere i dati; tali procedure devono comprendere gli aspetti di integrità e di riservatezza dei dati di ingresso o della raccolta dati, della conservazione, della trasmissione e del trattamento degli stessi;

gli elaborati elettronici o apparecchiature automatiche devono essere mantenute in modo da garantire un opportuno funzionamento e dispongano di condizioni ambientali ed operative necessarie per mantenere l'integrità dei dati di prova e di taratura.

5.5 Apparecchiature

• Il laboratorio deve essere dotato di tutte le attrezzature per il campionamento, per le misure e per le prove per una corretta esecuzione delle prove.

• Le apparecchiature ed il software utilizzato per le prove, le tarature ed il campionamento devono consentire il raggiungimento dell'accuratezza richiesta e devono essere conformi alle specifiche relative alle prove e/o tarature.

• Devono essere stabiliti programmi di taratura per le grandezze chiave o i valori degli strumenti quando queste proprietà hanno un effetto significativo sui risultati. Prima di essere poste in servizio, le apparecchiature (comprese quelle utilizzate per il campionamento) devono essere tarate o controllate per stabilire che soddisfino le specifiche.

Devono esistere registrazioni relative alle autorizzazioni per l'uso delle apparecchiature.


5.6 Riferibilità delle misure

   Il SINAL (ove applicabile) richiede che:

•  Le misure siano riferibili ai campioni delle unità del S.I.

•  Ogni taratura della catena di riferibilità venga eseguita secondo   procedure tecniche appropriate

• I laboratori forniscano evidenza  formale della riferibilità (certificati SIT o equivalenti)

• La periodicità delle tarature sia basata su dati oggettivi e dipendente dalle condizioni operative degli strumenti e dei campioni di riferimento

Il programma di taratura deve essere documentato e la documentazione (programma, procedure, registrazioni) deve includere:

• Lo scadenziario per le tarature ad intervalli regolari;

• Le istruzioni per l'apposizione di etichette o altra identificazione dello stato di taratura;

• La protezione di eventuali regolazioni che possono essere manomesse;

• Il riferimento alle procedure di taratura;

• Le istruzioni per la compilazione dei rapporti di taratura;

• La valutazione dei risultati e le azioni da intraprendere in caso di risultati non conformi alle specifiche;

• La descrizione di eventuali riparazioni o aggiustamenti;

Le responsabilità.


5.7 Campionamento

• Se il laboratorio effettua campionamenti, deve avere piani e procedure per il campionamento.

Il SINAL accredita soltanto procedure di campionamento descritte in norme nazionali ed internazionali, nel caso in cui venga accreditato anche il relativo metodo di prova.


5.8 Manipolazione degli oggetti sottoposti a prova

• Procedure per trasporto, accettazione, manipolazione, protezione, conservazione ed eliminazione dei campioni.

• Identificazione dei campioni

Il laboratorio deve conservare i campioni sui quali ha eseguito la prova per il tempo concordato con il richiedente, o definito dalla normativa. Nel caso manchi questo accordo, il laboratorio deve definire il tempo di conservazione del campione e comunicarlo al richiedente


5.9 Assicurazione qualità dei risultati

Il laboratorio deve avere procedure di controllo qualità per monitorare la validità delle prove e o delle tarature eseguite. I dati risultanti devono essere registrati in modo che le linee di tendenza siano rilevabili e, quando sia fattibile, devono essere applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati. Il monitoraggio deve essere pianificato e riesaminato (ISO 17025, § 5.9)

5.10 Rapporti di prova

• Il titolo ( es: "Rapporto di prova" o "Certificato di taratura");

• il nome e l'indirizzo del laboratorio ed il luogo dove le prove sono state eseguite, se differente dall'indirizzo del laboratorio;

• una identificazione univoca del rapporto di prova (come un numero di serie) ed una identificazione su ogni pagina;

• il nome e l'indirizzo del cliente;

• l'identificazione dei metodi usati;

• una descrizione, unitamente alla relativa condizione, e l'identificazione non ambigua dell'oggetto da provare o tarare;

• la data di ricevimento degli oggetti da provare, e la data (o le date) di esecuzione della prova di taratura;

• il riferimento a piani e procedure di campionamento;

• il (i) nome (i), la (le) funzione (i) e la (le) firma (e) o identificazione equivalente della (e) persona (e) che autorizzano il rilascio del rapporto di prova;

• una dichiarazione concernente il fatto che i risultati si riferiscono solo agli oggetti provati;

• scostamenti, aggiunte o esclusioni relative ai metodi di prova e informazioni su specifiche condizioni di prova come le condizioni ambientali;

• quando pertinente, una dichiarazione circa la conformità/non conformità ai requisiti e/o alle specifiche;

• quando applicabile, una dichiarazione circa l'incertezza di misura stimata; informazioni circa l'incertezza sono necessarie nel rapporto di prova quando ciò è relativo alla validità dei risultati di prova, quando le istruzioni del cliente lo richiedono, o quando l'incertezza ha influenza sulla conformità ad un limite specificato;

quando appropriato e necessario, opinioni ed interpretazioni.


5.10.3 Rapporti di prova - Campionamento

1. la data del campionamento;

2. l'identificazione non ambigua della sostanza, del materiale o del prodotto campionato;

3. il luogo del campionamento, inclusi dei diagrammi, schizzi o9 fotografie;

4. un riferimento al piano e alle procedure di campionamento usate;

5. dettagli delle condizioni ambientali durante il campionamento che possono avere effetto sull'interpretazione dei risultati;

6. il riferimento ad ogni norma o altre specifiche concernenti il metodo o le procedure di campionamento e gli scostamenti, le aggiunte o le esclusioni alle relative specifiche.

Torna sopra