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ISO
13485:2003- Medical devices-Quality Management Systems-
Requirements for regulatory purposes
GENERALITA':
L'ISO 13485:2003 specifica i requisiti per un sistema di gestione della
qualità nei casi in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua
capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino
i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i
dispositivi medici e relativi servizi. L'ISO 13485:2003 nasce con
l'intento di fondere fra loro le precedenti ISO 13485-13488 integrandone e
aggiornandone i contenuti.
OBIETTIVO:
L'obbiettivo primario della ISO 13485:2003 è quello di facilitare i requisiti
regolatori armonizzati del dispositivo medico dei sistemi di gestione
della qualità. Di conseguenza include alcuni requisiti specifici dei
dispositivi medici ed esclude alcuni requisiti dell'ISO 9001 che non sono
adatti al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni
che sono conformi alla ISO 13485:2003 non possono esigere la conformità
all'ISO 9001, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano
conformi a tutti i requisiti dell'ISO 9001.
APPLICABILITA':
Tutti i requisiti sono specifici per le organizzazioni che forniscono
dispositivi medici, senza limitazioni riguardo al tipo e alla dimensione
dell'organizzazione. Se i requisiti regolatori consentono le esclusioni
dei controlli di design e sviluppo, si può giustificare la loro
esclusione dal quality management system. E' una responsabilità
dell'organizzazione accertarsi che i requisiti di conformità con la ISO
13485:2003 riflettano l'esclusione dei controlli di design e sviluppo. Se
un qualche requisito della clausola 7 della Iso 13485:2003 non è
applicabile a causa della natura stessa dello strumento medico,
l'organizzazione non ha la necessità di includere tale requisito nel suo
quality system management. Per
l'applicazione della ISO 13485:2003 è necessaria la documentazione
riferita alla ISO 9000:2008.
Nota: il termine "prodotto" nella norma fa riferimento sia agli
strumenti medici sia ai servizi medici. Particolare enfasi viene posto
infatti sulla qualità percepita dall'utente del servizio.
In linee generali la nuova norma comprende quindi tutti i regolamenti
riguardanti:
-3.1 strumenti medici attivi e impiantabili;
-3.2 strumenti medici attivi (alimentati con qualsiasi fonte di energia);
-3.3 tutte
le notizie che le organizzazioni fornitrici devono fornire agli
utilizzatori in merito all'uso, alla modifica, allo smaltimento; la
sezione
comprende anche le lamentele dei clienti: comunicazioni scritte,
orali od
elettroniche che riportano difetti nell'uso, nella sicurezza, nella
durata
del prodotto;
-3.5
strumenti medici impiantabili (che rimangono per almeno 30gg. dopo
l'intervento);
-3.6
etichette: scritte, disegni o grafici affissi sullo strumento medico o
in accompagnamento ad esso;
-3.7
strumenti medici (nel senso più generale, comprensivo anche dei
software);
-3.8
strumenti sterili.
DIFFERENZE
E NOVITA':
La norma ISO 13485:2003 ha alcune differenze sostanziali con l'ISO
9001:2000 e in particolare riguardo a:
-4
Sistema di gestione per la qualità:
4.1 (requisiti generali),
4.2.1 (definizione delle specifiche di ogni singolo modello e dei
suoi
requisiti di
quality management system. I documenti devono
definire il
completo processo produttivo e, se applicabile,
l'installazione e
il servizio),
4.2.2 manuale della qualità (deve accennare alla struttura della
documentazione
usata nel quality management system),
4.2.3 controllo dei documenti (è richiesta maggiore precisione
e
controllo dei
cambiamenti apportati alla documentazione),
4.2.4 controllo dei records( devono coprire un periodo più lungo,
in
conformità alle
cogenze).
-5
Responsabilità della direzione:
5.1 obblighi del management (limitati alla sicurezza e alla
performance
solo degli strumenti medici),
5.5.1 responsabiltà e autorità (controllo effettivo da parte
della
dirigenza sul
personale che entra in contatto con il prodotto),
5.6.2 input di revisione,
5.6.3 output di revisione (focus sullo sviluppo per mantenere
l'efficacia
del quality
management system e di processi).
-6
Gestione delle risorse:
6.3 infrastrutture (l'organizzazione deve stabilire i requisiti
documentati
per il mantenimento delle attività,
includendo documentazione
relativa ad eventi che hanno influito
su di esse, quali la
manutenzione).
6.4 ambiente
di lavoro ( particolare attenzione all'ambiente di lavoro
in particolare per quanto riguarda la
pulizia, l'abbigliamento degli
operatori e tutte quelle particolari
circostanze che possono avere
qualche conseguenza sulla qualità
del prodotto. Stesura di
procedure di intervento. Enfasi sulla
competenza dei lavoratori che
intervengono nei processi in ambienti
controllati).
-7
Realizzazione del Prodotto:
7.1 pianificazione della realizzazione del prodotto
(l'organizzazione deve
stabilire i requisiti per il risk
management durante la realizzazione
del prodotto, vedi ISO
14971),
7.2
revisione dei requisiti relativi al prodotto (requisiti di prodotto
definiti e documentati,
implementazione della comunicazione con i
clienti e stesura delle
avvertenze).
7.3 Pianificazione della Progettazione e dello Sviluppo
(l'organizzazione
deve stabilire procedure documentate
per la progettazione per
lo sviluppo e la pianificazione degli
outputs),
7.3.2 Inputs della Progettazione e
dello Sviluppo (devono essere
specificate i requisiti funzionali, di performance e di
sicurezza. E' previsto l'utilizzo del risk management),
7.3.3 Outputs della Progettazione e
dello Sviluppo (devono essere
tenute le registrazioni),
7.3.4 Revisioni della
Progettazione e dello Sviluppo,
7.3.6 Convalidazione della
progettazione e dello Sviluppo (la
convalidazione deve essere in accordo con le disposizioni
che sono state date in pianificazione, la convalidazione deve
essere completata prima della consegna o della
implementazione del prodotto),
7.4 Approvvigionamento
7.4.1 Processi di Acquisto
(l'organizzazione deve stabilire
procedure
documentate per assicurare che i prodotto acquistati siano
conformi agli specifici requisiti),
7.4.2 Informazioni di Acquisto
(è necessario avere sempre
informazioni aggiornate sui componenti acquistati),
7.5 Approvvigionamenti di Produzione e Servizio
7.5.1.1 Requisiti generali (è
necessario che l'approvvigionamento
avvenga con condizioni controllate, in particolare sono
richieste procedure documentate, requisiti documentati,
istruzioni di lavoro riferimenti ai materiali e alle procedure di
misurazione;é
prevista anche l'implementazione di operazioni
definite di etichettatura e packaging; infine bisogna
mantenere le registrazioni per ogni gruppo di strumenti
medici distribuiti),
7.5.1.2 Controllo della produzione e
servizi di approvvigionamento
(questa sezione è da sviluppare integralmente e non ha una
corrispondenza nella ISO 9001:2000).
Comprende:
- pulizia del prodotto e controlla della
contaminazione(7.5.1.2.1),
- attività di installazione (7.5.1.2.2),
- attività di servizio (7.5.1.2.3).
7.5.1.3 Requisiti particolari per gli
strumenti medici sterili
(questa sezione è da sviluppare integralmente e non ha
una corrispondenza nella ISO
9001:2008).
7.5.2.1 Convalidazione dei processi
per la produzione e
l'approvvigionamento dei servizi.
7.5.3 Identificazione e
Tracciabilità (è necessaria l'introduzione di
procedure che permettano l'identificazione e la tracciabilità).
7.5.3.2.2 Particolari requisiti per
gli strumenti medici attivi/non
attivi e impiantabili
(questa sezione è da
sviluppare integralmente e non ha una
corrispondenza nella ISO 9001:2008).
7.5.5 Mantenimento del prodotto (è
necessaria la stesura di
procedure e istruzioni di lavoro documentate per il controllo
dei prodotti che necessitano di particolari attenzioni in fase
di stoccaggio).
7.6 Controllo e Monitoraggio degli strumenti di misura (è
necessaria la
stesura di procedure documentate per
assicurare che il prodotto
abbia le caratteristiche dimensionali
corrette).
-8 Misurazioni, analisi e miglioramento:
8.2 Monitoraggio e misurazione (è necessaria la stesura di
procedure
documentate per un Sistema di
Feedback, per provvedere ad
eventuali problemi in modo veloce e
mirato, è stato aggiunto il
paragrafo relativo ai sistemi medici
attivi/non attivi impiantabili).
8.3 Controllo dei prodotti non conformi (l'organizzazione deve
assicurare che il prodotto non
conforme è accettato su
concessione, solo se i requisiti
regolatori sono soddisfatti; se il
prodotto deve essere revocato,
bisogna documentare il processo di
revoca con un'istruzione di lavoro
che sia soggetta alle stesse
autorizzazioni e procedure di
approvazione uguali all'istruzione
originale).
8.4 Analisi dei dati (l'organizzazione deve stabilire procedure
documentate per determinare,
raccogliere e analizzare i dati
necessari a dimostrare
l'adattabilità e l'efficacia del quality
management system e per valutare se
possono essere effettuati
miglioramenti; comprende
l'introduzione del Feedback e della
registrazione dei dati delle
analisi).
8.5 Miglioramento (l'organizzazione deve identificare e
implementare
qualsiasi cambiamento necessario ad
assicurare e mantenere
l'adeguatezza e l'efficacia del
quality management system
attraverso politiche di qualità,
obiettivi di qualità, risultati di audit,
analisi dei dati, azioni preventive e
correttive e revisioni del
management; è necessaria la stesura
di procedure che permettano
la loro implementazione in qualsiasi
momento; inoltre se non si
seguono lamentele da parte dei
clienti, la ragione deve essere
autorizzata e registrata).
8.5.2 Azioni
correttive (si devono aggiornare i documenti,
registrare i risultati di ogni investigazione o azione intrapresa,
bisogna valutare la correttezza dell'azione intrapresa e la sua
efficacia).
8.5.3 Azioni preventive (bisogna
valutare la correttezza dell'azione
intrapresa e la sua efficacia).
EN
ISO 14971
"risk management"
La EN ISO 14971 riguarda
l’applicazione della gestione dei rischi nell’ambito dei dispositivi
medici. Tale norma sostituirà la EN 1441 "dispositivi medici –
analisi di rischio" che non potrà più essere utilizzata dal Marzo
2004.
La EN ISO 14971 richiede
al fabbricante di dispositivi medici :
- analisi di rischio:
individuazione dei pericoli connessi all’uso previsto di un
dispositivo medico e stima del rischio
- valutazione del
rischio: determinazione del grado di accettabilità del rischio
- controllo del rischio
- informazioni relative
alle esperienze di post-produzione e alla revisione della gestione del
rischio
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